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    尾个国产生物相似药利妥昔单抗获批上市
    2019-02-26
      2月22日,国家药品监视管理局核准上海复宏汉霖生物制药有限公司研制的利妥昔单抗注射液(商品名:汉利康)上市注册申请。该药是海内获批的尾个生物相似药,重要用于非霍奇金淋巴瘤的医治。
      生物相似药是指在质量、安全性和有效性方面取已获准注册的参照药具有相似性的医治用生物制品。生物相似药上市有助于进步生物药的可及性和低落价钱,能够更好天知足民众对生物医治产物的需求。为增进我国生物制药家当的康健、有序生长,国度药监局实时构造药品审评中央等手艺部门,在鉴戒世界卫生组织和国内外相干指点原则及国际生物相似药胜利研发案例的基础上,联合我国生物药研发的实际情况和详细国情,在2015年2月制定公布了《生物相似药研发取评价技术指导原则(试行)》。目前我国已成为生物相似药在研数目最多的国度,前后有远200余个生物相似药临床试验申请得到核准,局部产物已完成Ⅲ期临床试验并提交了上市注册申请。
      利妥昔单抗是由Genentech公司本研并由FDA核准的第一个用于医治癌症的单克隆抗体。此次复宏汉霖公司申报的利妥昔单抗注射液是海内尾家以利妥昔单抗为参照药、根据生物相似药路子研发和申报消费的产物,并得到国度严重新药创制科技严重专项支撑。申请人经由过程周全的质量相似性研讨、非临床相似性研讨和临床比对研讨,获得本品安全性和有效性数据支撑并提交了上市注册申请。为更好天知足临床需求,国度药监局根据中办、国办《关于深化审评审批制度改革勉励药品医疗器械立异的看法》(厅字〔2017〕42号)“支撑生物相似药、具有临床代价的药械组合产物的仿造”要求,将本品归入优先审评审批顺序,在手艺审评的同时,同步启动消费现场搜检和磨练事情,加速了本品上市速度。2月22日,国度药监局正式核准本品消费上市。
      淋巴瘤按病理分为霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤。非霍奇金淋巴瘤是一种起源于淋巴体系的恶性肿瘤,显示为非常淋巴瘤细胞在淋巴器官(淋巴结、脾等)或非淋巴器官失控性增殖,致使淋巴结增大,器官构造损坏,榨取、壅塞邻近器官,并伴随满身症状等。本病可发生于任何岁数人群,是一组异常庞大的疾病。在我国恶性淋巴瘤中非霍奇金淋巴瘤所占比例远高于霍奇金淋巴瘤。此次获批的利妥昔单抗注射液重要用于医治非霍奇金淋巴瘤,包孕三个亚类:(1)复发或耐药的滤泡性中心型淋巴瘤的医治;(2)先前未经医治的CD20阳性III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤;(3)CD20bj性洋溢大B细胞性非霍奇金淋巴瘤。
      近年来,国度药监局卖力落实国务院关于“加速境内外抗癌新药注册审批,知足患者急需”的要求,以珍爱和增进民众康健为目的,出力处理民众对药品的可获得性题目,仅2018年便核准了18个抗癌新药上市。下一步,国度药监局将进一步深化药品审评审批制度改革,连续加大工作力度,继承加速落实境外新药上市的系列政策措施,同时加速国产抗癌新药注册审批速度,更好天知足患者临床需求。
      泉源: 国家药品监视管理局
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