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    2017年这13款“候选药物”未能挺过临床
    2018-01-15
      近年,医药行业获得迅猛生长,愈来愈多的新疗法、新药物上市,造福着本来无药可医的患者。2017年,FDA共核准46款新药,个中,有12款属于抗癌药物。别的,在癌症免疫疗法范畴,两款CAR-T疗法(诺华的Kymriah、Kite Pharma的Yescarta)也接踵获批上市,突破范畴空缺。
      然则,新药研发由于手艺门槛下、投入周期少、负担风险大而“布满变数”,这些不确定身分让很多药物未能挺过临床磨练,甚至于形成患者殒命的糟结果。
      2017年12月,Pfizer和Merck KGaA公布其PD-1抗体Bavencio(avelumab)临床试验失利,未能到达总生计期的重要起点。彭博社的Max Nisen对此评价:那一失利反应了医药企业在肿瘤免疫范畴“扎堆合作”的杂乱。
    如今,GEN网站推出的那份“Unlucky 13”名单,,枚举了2017年在临床试验中失利的13款药物(按首个字母排序),包孕研发公司、药物范例、失利缘由、通告日期等详细信息。
    1、Brontictuzumab (OMP-52M51)
    公司:OncoMed制药
    适应症:结直肠癌
    药物范例:靶向Notch1受体的干细胞抗体
      失利缘由及影响:OncoMed制药估计评价brontictuzumab取三氟尿苷(trifluridine)结合用于结直肠癌三线医治的结果,却在临床Ⅰb期由于患者没法蒙受那一结合医治而宣布失利,住手招募患者。随后两周,OncoMed裁去一半员工。
    通告日期:4月17日,4月24日
    2、CA4P (combretastatin A4-phosphate, or fosbretabulin)
    公司:Mateon Therapeutics
    适应症:铂耐药卵巢癌
    药物范例:做用于微管卵白的肿瘤血管阻断剂
      失利缘由及影响:在评价CA4P取基因泰克的阿瓦斯汀(Avastin)和化疗药物结合运用医治抗铂卵巢癌患者的临床Ⅱ/Ⅲ实验中,未能到达无希望生计期(PFS)的重要起点。Mateon为此裁失落60%的员工,并停止了该候选药物的研发事情。
    通告日期:9月26日
    3、Fovista (pegpleranib)
    公司:Opthotech和诺华
    适应症:老年性黄斑变性(AMD)
    药物范例:抗PDGF-B的聚乙二醇润饰适配体(Anti PDGF-B pegylated aptamer)
      失利缘由及影响:客岁岁首年月,公司启动的评价Fovista(1.5mg)取已上市单抗Lucentis结合运用的安全性和有效性(对照零丁运用Lucentis)的两项临床Ⅲ期实验(OPH1002和OPH1003)均未能到达重要起点。
      实验失利以后,Opthotech裁人约80%。7月,Opthotech和诺华修正了签署于2014年的协作和谈,由于估计第三项临床Ⅲ期实验也会以失利了结(事实上,8月“预言”便悲凉天成真了)
    通告日期:1月17日,7月10日,8月14日
    4、JCAR015
    公司:Juno Therapeutics
    适应症:复发或难治性(r/r)成年人 B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)
    药物范例:靶向CD19的CAR-T疗法
      失利缘由及影响:2016年,Juno由于JCAR015实验中患者殒命工夫而前后两次停息实验。4个月后(2017年3月),Jnuo公布停止JCAR015的开辟,由于其“超越预期”的毒性(致使5名患者由于脑水肿而殒命)
    通告日期:3月1日
    5、Levosimendan
    公司:TenaxTherapeutics
    适应症:低心排挤量综合征(LCOS)
    药物范例:钙离子敏感剂
      失利缘由及影响:Levosimendan在临床Ⅲ期实验中未能到达重要起点。那一失利致使Tenax股票在一天内下跌76%,从1.95美圆跌至46美分。
      CEO John Kelley在客岁4月告退,Tenax也最先思索兼并大概出卖的前途。7月,美国FDA和加拿大卫生部一致认为Levosimendan需求启动另外一项实验,以便今后的新药申请(NAD)。“我们正在评价临床、羁系和财政等方面的才能和风险。”Tenax在第三季度的“Form 10-Q”中泄漏。
    通告日期:1月31日,4月5日,7月28日,11月9日
    6、Prophage G-200 (heat shock protein peptide complex-96, or HSPPC-96)
    公司:Agenus
    适应症:胶质母细胞瘤
    药物范例:疫苗
      失利缘由及影响:Prophage G-200取罗氏的贝伐单抗(Avastin)结合运用,医治手术切除但复发的胶质母细胞瘤患者。客岁2月,Agenus公布临床Ⅱ实验中失利。一个月后,Agenus公布一项重组企图,将公司重心放在另外一款疫苗和两种免疫检查点抑制剂上。
      那一重组勾销了50个工作岗位,封闭了位于瑞士巴塞尔的一个工场。
    通告日期:2月21日,3月30日
    7、SBC-103 (rhNAGLU enzyme)
    公司:Alexion制药
    适应症:黏多糖贮积症(MPS)ⅢB亚型
    药物范例:酶替换疗法
      失利缘由及影响:SBC-103最后由Synageva公司研发,2015年被Alexion以84亿美圆收买,支出麾下。2017年7月Alexion在第三季度Form 10-Q讲演中示意,7月住手了SBC-103的研发事情,由于在其临床Ⅰ/Ⅱ期实验效果其实不幻想。据悉,Alexion将在2018年年末裁人20%,并将总部从纽黑文市迁徙至波士顿市。
    通告日期:9月12日,10月26日
    8、Serelaxin (RLX030)
    公司:诺华
    适应症:急性心力衰竭
    药物范例:松懈素受体激动剂,一种重组型人源松懈素- 2激素
      失利缘由及影响:3月,诺华公布Serelaxin在临床3期中未能到达重要起点(180天内低落心血管殒命概率,大概5天内低落心脏衰竭风险)。在第一季度的财务报表中,Serelaxin作为缘由之一致使公司红利同比下落17%。
    通告日期:3月22日,4月25日
    9、Tarextumab(OMP-59R5)
    公司:OncoMed制药和 GSK
    适应症:小细胞肺癌
    药物范例:靶向Notch2和Notch3受体的抗肿瘤干细胞抗体
      失利缘由及影响:“Tarextumab+化疗”的临床Ⅱ期实验未能到达无希望生计期的重要和主要起点。Tarextumab的失利致使OncoMed制药在两周内裁掉一半员工。
    通告日期:4月17日,4月24日
    10、Tirasemtiv
    公司:Cytokinetics
    适应症:肌萎缩性侧索硬化症(ALS)
    药物范例:快速骨骼肌肌钙蛋白激活剂
      失利缘由及影响:11月,Cytokinetics公布中断其候选药物Tirasemtiv的开辟,由于在临床Ⅲ期实验中它未能实现预期目的。Cytokinetics官网显现:他们将从科研机构、羁系机构追求发起,以此评价重新启动Tirasemtiv的代价和风险。
    通告日期:11月21日
    11、Tozadenant
    公司:Acorda Therapeutics
    适应症:帕金森
    药物范例:口服腺苷A2a受体拮抗剂(作为左旋多巴的辅佐疗法)
      失利缘由及影响:7名患者在运用tozadenant医治以后泛起了脓毒症,个中5人殒命。Acorda在11月15日停息新招募患者的Ⅲ期临床研讨。5天后,Acorda公布停止关于该候选药物的研发。在这七例脓毒症病例中,有4例取粒细胞缺少(agranulocytosis)有关,个中有两名患者血液中缺少足够的白细胞,而另有一名患者白细胞计数却超标。
    通告日期:11月20日
    12、Trabodenoson
    公司:Inotek制药
    适应症:青光眼
    药物范例:创始新药,靶向A1亚受体的下选择性腺苷类药物
      失利缘由及影响:1月,Inotek公布其要害候选药物trabodenoson在临床Ⅲ期实验中未能到达重要起点
    那一失利致使股价在半天时间内狂跌64%,降至2.20美圆。7月,Inotek住手了对trabodenoson的开辟,由于其在流动剂量的结合实验中再次失利。9月,公司公布通告称已取致力于基因疗法的公司Rocket Pharmaceuticals杀青并购和谈,估计将在2018年第一季度完成。
    通告日期:1月3日,7月7日,9月12日
    13、Vadastuximabtalirine (SGN-CD33A)
    公司:Seattle Genetics
    适应症:老年急性髓细胞白血病(AML)、高危骨髓增生非常综合征(MDS)
    药物范例:靶向CD33卵白的抗体药物复合体(ADC)
      失利缘由及影响:6月,Seattle Genetics停止了该候选药物的Ⅲ期临床试验,和其他的相干实验。两天后,FDA停息了该药物的临床研讨申请,要求直至禁令消除不得启动相干实验。
    宣布日期:6月19日
     
     
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